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          綜合藥品穩定性試驗箱介紹藥物不穩定的原因和類型

          發布日期: 2022-06-08
          瀏覽人氣: 1675
            綜合藥品穩定性試驗箱介紹藥物不穩定的原因和類型。
            
            從穩定性試驗發現,藥物不穩定性的類型基本可分為物理不穩定性、化學不穩定性和生物不穩定性三類。
            
            1、物理不穩定
            
            物理不穩定性主要是由于時間、溫度、濕度等因素引起的性能變化,如片劑表面出現黑點、軟化、脆化、乳液分層等;顆粒結塊等。
            
            2、化學不穩定
            
            化學不穩定性是指藥物因化學反應(如水解、氧化等)引起的不穩定性,如由于水、光、氧的增加,藥物的降解,原輔材料的相容性,配伍性等。藥品和包裝容器的雜質增加、含量減少等。另外,生產過程中可能由于上述原因引起的晶型變化也是一個重要因素。相關物質、異構體、溶液澄清度和顏色、聚合物、含量、晶型等相關檢測指標。
            
            3、生物不穩定性
            
            生物不穩定性主要是由微生物污染等因素引起的,會使藥物變質。藥品申報中的相關檢測指標,如片劑,應至少在穩定性檢驗的起始時間點和結束時間點進行檢驗。
            

          綜合藥品穩定性試驗箱

           

            綜合藥品穩定性試驗箱介紹影響藥物穩定性的因素:
            
            1、藥物本身的化學結構
            
            藥物結構對穩定性很重要。一些藥物結構中含有容易降解的基團,如酯鍵、共軛雙鍵、硫醚鍵等,有時會因水解、光照、氧化等而降解,產生雜質。改變固體藥物性質和提高其穩定性的方法包括提高熔點、選擇不吸濕的晶型(晶體或鹽)、改變外部形態等。
            
            2、輔助材料因素
            
            輔料的化學結構、雜質、物理狀態、含水量、粒徑、表面積、顆粒形態、主藥與輔料的比例等都會影響穩定性。原輔材料相容性的研究越來越重要,因為它可以為輔料種類、型號、粒度等的選擇或干法或濕法等工藝的選擇提供參考。
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