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          CDEvs藥典委-穩定性研究技術指導原則?

          發布日期: 2018-11-08
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          CDE的2015版化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則發布三年多了,到現在,還有在爭議,到底按照哪個標準做,聽聽專業人士如是說 :

           

           

          附件2的指導原則“化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則《中國藥典》2015年版四部9001有不少地方不一致,不知道該執行哪一個了。

           

          舉例1:

           

          固體原料藥樣品應取適量放在適宜的開口容器中,分散放置,厚度不超過3mm(疏松原料藥厚度可略高些);必要時加透明蓋子保護(如揮發、升華等)。液體原料藥應放在化學惰性的透明容器中。
          vs
           

          供試品可以用1 批原料藥物進、行,將供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿),攤成《5mm厚的薄層,疏松原料藥物攤成《10mm厚的薄層,進行以下試驗.

           

          舉例2:

           

          長期試驗的放置條件通常為25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH,
          vs
           

          長期試驗采用的溫度為25°C±2°C、相對濕度為60%±1 0 % ,或溫度30°C±2°C 、相對濕度6 5% ± 5%。

           

          舉例3:

           

          光照試驗的總照度不低于、近紫外能量不低于200w•hr/m²。
          vs
           

          (3)強光照射試驗供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內,于照度為4500lx士 500lx的條件下放置10天,

           

          舉例4:

           

          加速試驗通常采用3個批次的樣品進行,放置在商業化生產產品相同或相似的包裝容器中,試驗條件為40℃±2℃/75%RH±5%RH,考察時間為6個月,檢測至少包括初始和末次的3個時間點(如0、3、6月)。根據研發經驗,預計加速試驗結果可能會接近顯著變化的限度,則應在試驗設計中考慮增加檢測時間點,如1.5月,或1、2月。
          vs
           

          在試驗期間第1 個月、2個月、3 個月、6 個月末分別取樣一次。

           

          一個是國家局的通告,一個是藥典委員會負責的藥典,
          不能統一一下?
           

          還是各干各的?

           

           

           

          附錄:

           

          日光燈

          VS

          LED燈

           

          ICH&CDE:可采用任何輸出相似于D65/ID65發射標準的光源,如具有可見-紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65是認可的室外日光標準[ISO 10977(1993)],ID65相當于室內間接日光標準;應濾光除去低于320nm的發射光。也可將樣品同時暴露于冷白熒光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應具有ISO 109771993)所規定的類似輸出功率。近紫外熒光燈應具有320400nm的光譜范圍,并在350370nm有大發射能量;在320360nm360400nm二個譜帶范圍的紫外光均應占有顯著的比例。

          藥典委:強光照射試驗供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內

          無論是CDE指導原則,還是藥典委員的指導原則,都明確寫明為日光燈管,所以說對于光源的種類是有要求的,需要滿足室外日光標準。本來ICH制定強光試驗的出發點就是模擬太陽光的,光源不同,做出的結果自然不同。

           


           

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